Medical writing (o scrittura medica) è scrivere per pubblici differenti, in contesti differenti, per scopi differenti. È ovvio quindi che il medical writer debba tenere bene a mente qual è lo scopo del testo che sta scrivendo e, soprattutto, il pubblico a cui è rivolto. Scrivere per un pubblico non specializzato...

L’intelligenza artificiale (IA) sta trasformando una vasta gamma di settori, e il campo della scrittura regolatoria non fa eccezione. L’uso dell’IA generativa può rivoluzionare il modo in cui le aziende del settore medico e farmaceutico affrontano le sfide della conformità. In questo articolo,...

La distinzione tra dispositivi medici e farmaci può sembrare chiara, ma ci sono aree di intersezione in cui i confini diventano sfumati. Prodotti come i sistemi di somministrazione di farmaci, che combinano entrambi gli aspetti, richiedono una comprensione profonda delle normative per entrambe le categorie. Questa...

La scrittura regolatoria non è una competenza statica. Con l’evoluzione delle regolamentazioni, delle tecnologie e delle esigenze del mercato, è vitale che gli esperti di scrittura regolatoria rimangano sempre aggiornati, poiché investire nella formazione continua non solo garantisce la conformità, ma può anche...

Il lancio di dispositivi medici in Italia non si limita alla conformità con le regolamentazioni italiane. Dato che l’Italia è un membro dell’Unione Europea, le aziende devono anche tener conto del quadro normativo europeo. Un componente essenziale di questo quadro è il Sistema Europeo di Vigilanza sui...

La scrittura regolatoria rappresenta uno degli aspetti più delicati e cruciali nel lancio di dispositivi medici e farmaci. Un errore, anche piccolo, in questo ambito può comportare ritardi significativi, costi aggiuntivi e, nel peggiore dei casi, il mancato lancio di un prodotto sul mercato. Se si considera l’ingente...

Ogni anno, l’innovazione medica porta al lancio di nuovi dispositivi destinati a migliorare e salvare vite. Tuttavia, prima che questi prodotti possano raggiungere il mercato italiano, devono attraversare un rigoroso processo di approvazione. Questo percorso, sebbene complesso, è essenziale per garantire la...

Nel complesso mondo dei dispositivi medici e farmaci, la scrittura regolatoria emerge come una componente essenziale, in particolar modo in Italia. Questo ambito interagisce su vari livelli con la legislazione, dall’ambito locale a quello europeo e, in certi casi, a quello internazionale. Sapersi orientare in...