I servizi di traduzione e la corsa per un vaccino anti Covid-19

Articolo originale del 30 marzo 2020. Sulla scia dell’epidemia globale e con circa un terzo della popolazione in varie forme di lockdown, il mondo attende con il fiato sospeso l’arrivo di un vaccino per Covid-19.

Una ricerca pubblicata su clinicaltrials.gov mostra che ci sono centinaia di studi che coinvolgono il Covid-19 attualmente in corso in tutto il mondo. Allo stesso tempo, il lockdown ha portato alla sospensione di una serie di nuovi studi e alla sospensione delle iscrizioni per altri in corso.

Che ruolo gioca l’industria linguistica?

Una parte importante dell’immissione di farmaci sul mercato riguarda il processo di sperimentazione clinica. Deve essere completato prima che un farmaco possa essere approvato per la vendita. In un processo notevolmente accelerato, gli esperti stanno attualmente stimando che manca almeno un anno a un vaccino contro il coronavirus.

Il processo di sperimentazione clinica è un’impresa enorme in sé e per sé; e, man mano che progredisce, coinvolge più sperimentazioni tra gruppi sempre più grandi di persone. La fase 3 del processo normalmente coinvolge migliaia di partecipanti, il più delle volte in paesi diversi.

Servizi linguistici, sperimentazioni cliniche e vaccino

Gli studi clinici sono altamente regolamentati e generano un vasto volume di documenti, ad esempio i risultati degli studi clinici, inclusa una sottocategoria di risultati nota come patient-reported outcomes (PRO). Molti di questi documenti richiedono la traduzione, lo stesso varrà per i documenti inerenti il vaccino.

Un sottoinsieme specifico di documenti utilizzati durante gli studi clinici è noto come Clinical Outcome Assessments (COA). I certificati di autenticazione richiedono una gestione speciale durante la traduzione tramite un flusso di lavoro complesso, chiamato convalida linguistica.

Nel maggio 2019, Adelina Lear, Language Services Manager presso ICON plc, un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che fornisce una gamma di servizi tra cui ricerca clinica, gestione dei progetti e revisione normativa alle aziende farmaceutiche, ha parlato al SlatorCon di Londra.

Gran parte del volume di traduzione gestito dal team di Lear proviene da servizi incentrati sul paziente, come ad esempio gli studi clinici. “In uno studio clinico, stai cercando di far arruolare pazienti in diversi siti e diversi paesi. È lì che vediamo la maggior parte delle traduzioni ”. Secondo Lear, la convalida linguistica è un elemento chiave delle valutazioni dei risultati clinici (COA).

A causa della sua natura complessa, la convalida linguistica genera margini più elevati rispetto ai flussi di lavoro di traduzione standard, ma non rappresenta affatto la maggior parte dei volumi nell’ambito delle life science.

RWS, uno dei maggiori fornitori di servizi linguistici (LSP) al mondo per fatturato, ha generato circa il 18% delle sue vendite da clienti nel settore delle scienze biologiche nel 2019. Dei 65 milioni di sterline delle entrate provenienti da questo settore, la convalida linguistica ha rappresentato il 31% (o 20 milioni di sterline), con i servizi di traduzione che contribuiscono al 69%.

Flusso di lavoro della convalida linguistica

La convalida linguistica è un flusso di lavoro “best practice”. Viene applicato principalmente ai COA, che vengono utilizzati negli studi per valutare l’impatto dei sintomi di un paziente, lo stato mentale generale o gli effetti di una malattia o condizione sul funzionamento del paziente.

I COA vengono utilizzati nei risultati riportati dal paziente (PRO), nei risultati riportati dal medico (ClinRO) e nei risultati riportati dall’osservatore (ObRO). Devono essere tradotti quando le persone coinvolte parlano una lingua diversa da quella in cui è stato creato il contenuto.

Il flusso di lavoro di convalida linguistica è una risposta ai requisiti normativi relativi ai COA. I requisiti delle organizzazioni di regolamentazione, come l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration, sono interpretati da associazioni di categoria professionali, come ISPOR e ISOQOL ,che producono linee guida per le best practice.

Queste linee guida costituiscono la base su cui gli LSP hanno sviluppato i flussi di lavoro di convalida linguistica delle best practice per la traduzione dei COA.

Sebbene possano esserci alcune variazioni nel modo in cui gli LSP eseguono e fanno riferimento a passaggi specifici del flusso di lavoro di convalida linguistica, i Principi ISPOR prescrivono 10 passaggi che dovrebbero essere inclusi per la convalida linguistica.

I Principi stabiliscono cosa dovrebbe includere ogni fase e chi dovrebbe essere coinvolto. Esistono anche “componenti critiche” di ciascuna fase e una “motivazione” di accompagnamento, nonché una descrizione dei rischi associati alla mancata esecuzione dei passaggi corretti.

Traduzione e adattamento a cura di Stefano Gaffuri.

Originale qui.